「医薬品副作用被害救済制度」

中村一成＝青森労災病院薬剤部長

　医薬品は人の健康や生命を守るために欠かせないもので、その有効性と同時
に安全性が確保されなければなりません。しかし、十分注意して正しく使用し
ても、副作用を完全に防ぐことは難しいとされています。医薬品などにより健
康被害を受けられた方を救済する制度に、医薬品副作用被害救済制度があります。

　同制度は、病院・診療所で投薬された医薬品、薬局などで購入した医薬品を、
適正に使用したのに発生した副作用による、入院が必要な程度の重篤な疾患や
障害などの健康被害について、医療費、障害・遺族年金などの救済給付を行う
公的制度です。

　原則的には医薬品の容器か添付文書に記載された用法・用量、注意に従って
使用していることが基本ですが、現在の医学・薬学の学問水準に照らして総合
的な見地から判断されます。

　ここでいう医薬品とは厚生労働大臣の許可を受けたものを指しますが、病院・
診療所で投薬された医薬品や薬局などで購入した医薬品も、救済の対象となり
ます。

　しかし、全ての医薬品や健康被害が対象ではなく、対象にならない場合があ
ります。法定予防接種（任意に予防接種を受けたことによる健康被害は対象）
や抗がん剤などの対象除外医薬品は救済の対象になりません。

　救命のため、やむを得ず通常の使用量を超えて医薬品を使用したことによる
健康被害や不適正な使用によるもの、製造販売業者などに損害賠償の責任が明
らかな場合も対象になりません。抗がん剤の副作用で起きた健康被害については、
現在救済制度の創設に向け議論がされています。

　入院を必要とする程度とは、必ずしも入院治療に限定されるものではなく、
必要と認められながらやむを得ず自宅療養を行っている場合も対象です。

　逆に入院していても、医薬品の副作用による疾病だけをみると、入院治療を
必要とする程度であると認められないときは、対象になりません。

　救済給付の請求方法は健康被害を受けた本人やその遺族など、給付を受けよ
うとする方が医薬品医療機器総合機構に直接行う必要があります。

【参考資料】独立行政法人医薬品医療機器総合機構